IVUS与OCT领域目前市场不大，但发展较为稳定快速，为高技术门槛领域。OCT作为未来的发展替代技术，其市场潜力与可降解支架潜力直接相关。该领域的国内外在研公司均有投资潜力。泰尔茂等拥有OCT产品在海外拿证的公司有希望进行MTTB合作。FFR属于更新性变更技术，目前发展的新趋势已经明朗。

  OCT技术在血管内壁表层成像清晰度上具有优势，是传统冠动脉造影和IVUS的替代技术，医师的操作友好度大幅度提高，但目前该技术产品仅可降解支架为指南推荐使用，尚处于市场早期，市场需求还未放量。

  从行业细致划分领域来看，血管内造影技术发展路线应为OCT慢慢的变成为临床主导方向，虽然目前市场较小，也仅圣犹达一家上市，但诸多公司的在研产品将在未来上市。同时市场需求预期也会增加，所以在OCT领域，国内/海外研发水平较高公司，均有投资潜力。而泰尔茂的LUNAWAVE作为通过CE的产品，具有引进国内成立合资公司的可能性。

  OCT全称光学相干断层扫描技术（Optical Coherence Tomography），是利用近红外线及光学干涉原理对生物组织进行成像的一种新光学诊断技术。类似于超声波，只是用光代替声波产生图像。它利用弱相干光干涉仪的基础原理，检测生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或几次散射信号，通过扫描，可得到生物组织二维或三维结构图像。由于不同组织的结构特征、物理特征和生化构成不一样，导致各种组织反射的红外光密度不一样，因而各种组织图像得以清除区分。

  OCT是近年来发展较快的一种最具发展前途的新型层析成像技术，特别是生物组织活体检测和成像方面具有诱人的应用前景，已尝试在眼科、牙科和皮肤科的临床诊断中应用，是继 X-CT 和 MRI 技术之后的又一大技术突破。

  OCT是将光学干涉断层与激光扫描共焦技术相结合起来的一种新的医学层析成像技术，起步晚于超声技术，该技术的发展是由于眼科医生希望超生生物显微镜对眼部组织检查的分辨率提高，为满足这一要求，超声声波的频率逐步的提升，而高频声波在生物组织内的衰减严重，于是用光波替代声波的的OCT理论雏形在1987年被Takada、Youngquist等提出。

  1991年，麻省理工学院华裔科学家David Huang等将研制的OCT用于测量离体的视网膜和冠状动脉，经过几年的改进，OCT系统加强完善，并发展成为一种临床实用的检测工具，制成了商品化仪器，并最终确定了它在眼底及视网膜成像方面的优越性。

  1995年OCT开始正式用于眼科临床。并在短短两年内，逐渐被应用于皮肤科、消化道、泌尿系统和心血管方面的检查。

  近年来，OCT技术方面取得了长足的发展，2004年圣犹达推出第一台商业化血管内OCT（圣犹达M2）。2007年M3系统面世。2008年在第一代时域OCT（TD-OCT）的基础上，第二代频域OCT（FD-OCT）系统进入临床试验阶段，并于2009~2010年相继通过欧盟、美国认证应用于临床。

  2012年，CLI-OPCI研究表明，与单纯造影指导的PCI治疗相比，OCT指导下的PCI治疗可显著改善患者预后。2014年，欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会（ESC/EACTS）心肌再血管化指南中，将OCT对优化PCI的推荐等级提升到IIa类。2015年发表的ILUMIEN I研究表明PCI术前和/或术后行OCT检查可影响术者的介入治疗策略。

  目前，最新一代ILUMEINTM和ILUMEINTM OPTISTM系统将成像速度进一步提升到180帧/秒，同时整合了血流储备分数（fractional flow reserve, FFR）功能，兼具了形态学和功能学评估功能，使OCT的应用指征进一步拓展。

  在我国，冠状动脉OCT成像技术于2005年由哈尔滨医科大学附属第二医院心内科率先引进并开展了第一代OCT技术，2010年后，第二代OCT系统也落户该院。近年来，慢慢的变多的大型医院引进OCT，用于指导和优化冠脉介入治疗，同时，有许多OCT相关的研究正在进行及发表。

  OCT利用近红外线及光学干涉原理对生物组织进行成像。干涉成像的原理简单地说就是将光源发出的光线分成两束，一束发射到被测物体（血管组织），这段光束被称为信号臂，另一束到参照反光镜，称为参考臂。然后把从组织（信号臂）和从反光镜（参考臂）反射回来的两束光信号叠加。当信号臂和参考臂的长度一致时，就会发生干涉。从组织中反射回来的光信号随组织的形状而显示不同强弱。把它与从反光镜反射回来的参考光信号叠加，光波定点一致时信号增强（增加干涉），光波定点方向相反时信号减弱（削减干涉）。形成干涉的条件是频率相同，相位差恒定。利用干涉原理，OCT比较标准光源与反射信号以增强单一反射，减弱散射光线的放射。由于干涉只发生在信号臂和参考臂长度相同时，所以改变反光镜的位置，就改变了参考臂的长度，则能够获得不同深度的组织的信号。这些光信号经过计算机处理便可得到组织断层图像。

  OCT成像系统主要有：光源发生器、光导纤维、侧边扫描系统、径向扫描系统、可移动参照反射镜、信号处理器及计算机软件分析系统。

  以圣犹达的C7-XR为例，最重要的包含成像系统和成像导管。C7-XR OCT成像系统集成到移动推车中的组件有：成像引擎，2个显示器，驱动马达和光学控制器（DOC）——提供最重要的成像功能的临床控制，隔离变压器，计算器，键盘和鼠标。C7 DragonflyTM成像导管：C7 DragonflyTM成像导管工作长度为135cm，外径2.7F，采用亲水涂层设计。光纤包裹在中空的金属旋转丝中，能以100 转/秒的速度旋转，在成像导管头端及距离头端20mm处各有一个不透X-ray的标记点，用于定位和评估长度。光学透镜距离近端标志5mm。

  OCT与IVUS不同的是，导管的核心被光导纤维替换。随技术的发展，OCT成像导丝的尺寸进一步减小，仍然包含一根光导纤维，远端有一个微镜头和一个微棱镜。导管的近端固定于一个可以手动旋转的耦联单元，符合导管室的使用上的要求。其核心仍然为迈克尔逊干涉仪、微镜头、光电探测器，将众多光学仪器精密集成是一个难点。

  由于光电探测器探测干涉信号需要经过电脑处理，且探测光源信号噪音的存在，所以OCT设备系统算法优化也决定了系统成像质量、速度。

  目前OCT分为两大类：时域OCT（TD-OCT，time domain optical cohenrence tomography）和频域OCT（FD-OCT，frequency domain optical cohenrence tomography）。冠状动脉内OCT最常见的形式为时域OCT（TD-OCT）。时域OCT是把在同一时间从组织中反射回来的光信号与参照反光镜反射回来的光信号叠加、干涉，然后成像。频域OCT的特点是参考臂的参照反光镜固定不动，通过改变光源光波的频率来实现信号的干涉。FD-OCT分为两种：（1）激光扫描OCT（SS-OCT），这种OCT利用波长可变的激光光源发射不同波长的光波；（2）光谱OCT（SD-OCT），它利用高解像度的分光光度仪来分离不同波长的光波。

  TD-OCT有两个光源，主光源是超亮度发光二极管，发射宽带近红外线um）。从光源发出的近红外线通过光纤及探头到达人体组织。组织反向散射回来的光波被探头收集，同参考臂的光波信号结合形成干涉，然后经过计算机解析，构建出显示组织内部微观结构的高解析度图像。另外，因为近红外线很难穿过红细胞，OCT成像时需阻断血流或冲洗血管以排除血管中的血液。这种方法的缺点是造成心肌缺血，而且操作较复杂，限制了OCT的临床应用。

  新一代的OCT成像系统FD-OCT最大的优先是更高速度的扫描，每秒钟的扫描帧数为100帧，回撤速度大20mm/s，只需注射一次造影剂就可完成冠脉血管的成像，彻底摈弃了球囊阻断血流的方法，大幅度的提升了操作的安全性。FD-OCT在扫描速度提高的同时图像的分辨率也得到了提高，更清楚的看到病变的微细结构特征。FD-OCT拓宽了OCT检查的适应症，左主干病变、开口病变等均可获得满意的图像。

  频域OCT技术比起时域来说能使系统改善灵敏度的同时显著地提高了采样速度。在谱域OCT中，全部的深度结构（A扫描）被同步获得而不需要深度扫描。其核心部件是宽带光源照明的迈克尔逊（Michelson）干涉仪和光谱仪，获取速度仅由光谱仪中CCD摄像机的读出速度所限制，而记录的后向散射光的强度仅作为光谱频率而不是时间的函数。同时谱域OCT信号在光谱密度中被采样，且作为一个傅立叶重构的结果，改善了信噪比（SNR）。

  FD-OCT和TD-OCT相比具有以下优势：1.图像质量高：FD-OCT扫描速度和每帧图像的扫描线大幅度的增加，图像质量大幅度提高；2.减少不良反应：由于红细胞影响成像，TD-OCT需在病变近端使用球囊阻断血流后使用生理盐水等冲洗残余血液，也许会出现球囊损伤血管壁，阻断血流引起心肌缺血等表现。FD-OCT无需球囊阻断血流，只需弹丸式注射造影剂清楚血液即可成像，同时因成像速度快操作时间短，心肌缺血等不良反应显著减少。3.扩大了适应症：因无需阻断球囊，TD-OCT的禁忌症，如开口病变和左主干病变，FD-OCT均可进行检查。

  由于OCT很高的分辨率和优秀的成像能力，在PCI中有很好的辅助作用。相比于IVUS，OCT对血管夹层、支架贴壁不良和组织脱垂等检测更加敏感。

  （1）OCT可以很好的识别不稳定斑块，斑块破裂、血栓形成，在冠状动脉的临界病变进行及时有效的治疗决策时有很好的指导作用。动物实验表明OCT所测的管腔面积和组织学所得管腔面积具有特别强相关性，要优于IVUS。通常认为和IVUS类似，冠状动脉（除外左主干）最小管腔面积小于4mm2在大多数情况下要进行介入干预，当然还要进一步的前瞻性研究证实。另外和IVUS相比，使用TD-OCT时由于阻断球囊的影响，最小管腔面积要偏小。

  （2）OCT能很好的定量病变的长度和参考血管的直径，能更加精确的选择合适型号的支架，以及支架释放位置。

  （3）OCT指导复杂病变的支架植入术。分叉病变是介入失败率较高的病变，药物支架减少了分叉病变的再狭窄率，但增加了血栓形成的风险。分叉开口处的支架贴壁不良是常见现象，未贴壁小梁和支架重叠处小梁的内皮化会延迟，这均会增加支架内血栓形成的风险。OCT能够观察到这些现象，并能观察分叉病变处斑块的特点，从而可能在术中指导术者采取了适当的治疗方法。在术中，OCT的3D成像技术能很好的辅助手术。

  慢性完全性闭塞病变（chronic total occlusion，CTO）成功率一直不高。OCT提供的信息可能具有辅助作用。已有体外研究使用前视OCT系统对璧山县病变血管进行多纵轴图像成像并构建闭塞血管的横截面图像。OCT可以区分闭塞的管腔和血管壁的层次，并可能识别微通道，可以指导导丝穿过闭塞。如果发生夹层，OCT可以区分真腔和假腔。多普勒OCT技术将来可用于评估微通道的存在。

  OCT能够评价斑块钙化情况，在复杂钙化病变的PCI中能够更好的起到很好的指导作用。在钙化病变进行旋磨技术时，成角病变可能由于引导钢丝的偏移出现旋磨的不均匀，OCT具有非常好的识别辅助作用。

  OCT因其高分辨率和检查的安全性，已大范围的使用在支架术后的评估。OCT能很好评价支架植入术后的即刻效果，如支架贴壁情况、支架膨胀、内膜撕裂和组织脱垂等，也能观察远期效果，如晚期贴壁不良、支架内膜覆盖和晚期血栓等。

  （1）和IVUS相比，OCT对于支架贴壁不良具有更高的敏感性。有研究发现，虽然支架植入后进行良好的高压球囊后扩张，仍有高达40%的支架存在贴壁不良。支架贴壁不良是晚期血栓支架内血栓形成的重要危险因素。支架贴壁不良可能由于支架置入不当或后期血管重塑所致。有研究发现在ST段抬高性心肌梗死患者中，出现后期支架贴壁不良和内膜覆盖不良更为常见，据推测可能是支架覆盖下的血栓后期消融所致。

  （2）OCT可以很好的评价内膜增生和覆盖情况。受限于分辨率，IVUS没办法识别薄层的内膜覆盖。当然对单层的内膜细胞，OCT也没有办法进行识别。

  （3）对于造影和IVUS均无法发现的PCI的并发症，如边缘夹层（edge dissection），OCT均能进行识别。OCT较IVUS更敏感的检测出支架术后的组织脱垂，其临床意义尚需进一步确定，近期国内有研究报道此现象极普遍，可占支架植入术的98.08%，TCFA病变的组织脱垂程度更重，但为其1年的观察未发现和临床事件相关。

  （4）支架贴壁情况和支架内膜覆盖情况是重要的安全终点，在关于支架植入术后近远期疗效评价的大量临床试验中，OCT是重要研究工具。由于其高分辨率，在药物球囊、生物可吸收支架等新型介入手段研究中，OCT也成为不可或缺的工具。

  不同的斑块组成具有不一样的光学特性，在OCT图像上有不同的表现。将斑块分为三类：纤维斑块，钙化斑块，脂质斑块。纤维斑块为内膜增厚伴有均匀一致的亮信号；钙化斑块为内膜增厚伴有低信号，边界清晰；脂质斑块表现为内膜增厚伴有低信号，边界模糊。研究之后发现，对脂质斑块、钙化斑块、纤维斑块OCT检测跟组织学相似的敏感性和特异性分别是90％和92％；96％和97％；79％和97％。对钙化斑块的检测敏感性和特异性与IVUS相似，OCT评价钙化病变具有一定的优势，OCT可以穿透表浅厚度小于1.0～1.5mm的钙化，所以大部分表浅钙化斑块的厚度都可以测量，也可以以管腔的中心为圆心测量表浅钙化的弧度（以度数表示）。钙化程度能够准确的通过累及象限的数目来进行半定量分级。表浅钙化的长度可以由自动探头回撤来测量，可经过测量钙化病变距管腔的距离分为浅表性钙化、深层钙化。浅表钙化是指那些累及角度小于90°，并且距离管腔表面100μm之内的小钙化。OCT的这一特点能够在一定程度上帮助指导选择正真适合病变以便更好地从经皮腔内斑块旋磨术中受益。

  破裂以及血栓形成是急性冠脉综合征的根本原因。易损斑块（vulvernable plaque， VP）是指拥有大的脂质核心，薄纤维帽富含巨噬细胞的斑块，即所谓高破裂风险的斑块，斑块因形态易发生破裂，并在此基础上形成血栓从而引起猝死或急性冠脉综合症。易损斑块的主要特征之一就是薄纤维帽厚度，而OCT是唯一能够精确测量易损斑块纤维帽厚度并与病理组织学高度相关的检查方法。在此基础上，OCT定义了薄帽纤维粥样斑块（Thin cap fibroatheromas ，TCFA），即OCT图像显示脂核角度大于或等于两个象限以及纤维帽厚度小于65μm的斑块。OCT研究已经发现急性冠脉综合征的患者TCFA的发生率比那些稳定型心绞痛患者要高。因此，检测具有高破裂风险的斑块，对预防和诊断急性冠脉综合征具备极其重大意义。

  病理学研究证实，急性冠脉综合征的三大根本原因是：斑块破裂，内膜侵蚀以及钙化结节。基于OCT的高分辨率，Jia 等人首次利用OCT在体内评价斑块破裂、侵蚀及钙化结节。OCT对斑块破裂（plaque rupture）的定义为斑块纤维帽的连续性中断，并在斑块上形成空腔，如果仅仅是内皮连续性的中断，没有空腔形成，则称为斑块侵蚀（plaque erosion）。钙化结节（calcified nodule）是指在纤维钙化斑块基础上发生小的结节性钙化突出于管腔并伴有血栓形成。在该研究中，OCT检测的斑块破裂、斑块侵蚀及钙化结节分别占罪犯病变的44％，31％及8％ ，表现出与病理学较高的吻合度。患者的罪犯病变中，与无新生血管生成的斑块相比，有新生血管的斑块TCFA发生比率更高（81％ versus 47％，p=0.002），纤维帽更薄（56±20μm versus 75±30μm，p

  OCT在检查血栓方面明显优于冠状动脉造影和IVUS。对比研究显示对血栓的检出率几乎达到100％与血管内镜相类似。OCT能够适用于活体内检测血栓的性质和状态，通过组织学进一步对比证实定义了OCT观测中的血栓性状，将红色血栓定义为突入管腔中的组织为高反光信号，伴有无信号尾影的图像，而白色血栓则是突入管腔中的组织为强反光信号，低衰减图像。

  血管内超声（IVUS）的成像轴直径为0.028″（Boston Scientific），分辨率100 μm，投射深度可达4mm～8 mm，扫描范围10 mm～15 mm。光学干涉断层成像术（OCT）具有分辨率比较高的优势。传统的OCT M2x系统中，成像轴直径为0.014″（与普通冠脉介入导丝直径相同），分辨率较高，轴向分辨率可达4μm～10 μm，是IVUS分辨率（70μm～100 μm）的10～20倍；但其穿透组织的能力不如IVUS，最大约为1-2mm左右；扫描范围7 mm；

  OCT有极佳的解晰度可清楚评估血管内支架的贴壁情形，血管内皮覆盖良否，更适合评估支架内再狭窄的病灶；因OCT影像的放大效果极佳，故能清楚看到微细的斑块破裂，找出心肌梗塞的犯罪病灶加以处理，更适合评估急性冠心症的病灶。支架边缘的夹层使用OCT也可以一览无疑。在分叉病变，有3D立体功能的OCT能辅助置放血管支架，相比IVUS可提供更多的信息，有利于早期识别高危斑块，指导临床治疗。

  但是OCT采用红外光作为光源，由于其组织穿透力欠佳，应用时容易受到血液的干扰，影响图像质量。成像导管处于血液环境中，单位体积血液内大量红细胞对OCT光源产生广泛的散射，在具有多量的斑块及血栓的病变中易导致血管壁局部图像失真。此外，IVUS拥有更深的侧向穿透能力，当血管壁过度增厚时，可以清楚分辨血管外膜结构。所以，IVUS在评价斑块负荷，左主干分叉病变的指导，血管壁正性或负性重构，血管周围损伤（血肿、穿孔）等方面优于OCT。

  最后总结，IVUS非常适合于开口病灶、CTO病灶、PCI并发症、肾功能不良者；OCT非常适合于急性冠心症的病灶、支架内再狭窄的病灶、钙化旋磨处理的病灶、分叉病变。

  OCT相对于IVUS不仅在分辨率和清晰度上拥有优势，且更易读片，同时在操作回撤速度上也有很大优势，节约了医师的介入手术操作时间与技术学习时间。

  冠心病介入治疗整体规模大，病例数量上涨的速度趋于平稳，2021年度我国共计完成冠心病介入1,164,117例（不包含军队医院数据），其中网络直报855,663例，省级质控中心核实后增加298,454例。与2020年度PCI完成968,651例相比，2021年度的增长率达到20.18%，增长幅度相比于前五年有大幅度增加。2020年全国PCI手术量略有下滑，主要系金属冠脉支架国采（自2021年实施导致经销商压货）、手术择期以及疫情影响，2021年回到正常状态增势。2016年度PCI例数在1,000例以上的医院有132家，完成500~999例PCI的医院共计180家。自2010年起分别以19.7％、14.0％、16.9％、10.2％、13.3％以及去年的17.3%，基本保持在10%至15%稳步增长。对比美国2010年1月-2011年6月来自85％的导管室的94.1万台PCI数量，说明我们国家PCI手术量还有长足的增长空间。随着医保范围扩大、临床需求释放，我国PCI手术需求快速释放根据预测2022年，我国PCI手术量在130万至140万台/年，并且将在2026年增至200万例。与此同时，冠脉诊断的需求量同步增长。

  截至2020年上半年，IVUS 国内医院装机量约 700 家（其中150 家医院年使用量低于 50 例），OCT 装机量 100 多家（一半以上年使用量不足 50 例）；IVUS 导管使用量占 PCI 手术量的比例约为 7%；OCT 导管使用量占PCI手术量的比例只有约 1%；

  据圣犹达数据，国内2015年导管耗材使用约2000根，由于市场只有圣犹达（后被雅培收购）一家，2015年我国OCT市场约2000万。2020年中国冠状动脉OCT系统市场规模为3.8亿元人民币。

  临床可降解支架指南推荐使用OCT技术，OCT未来未来市场发展的潜力就目前来看与可降解支架的发展密切相关。

  数据显示，中国冠状动脉OCT系统2020年市场规模约为3.8亿元人民币，营收包括OCT设备及配套得一次性使用血管内成像导管。之前市场上只有圣犹达（后被雅培收购）一家，目前国产企业的产品已经陆续上市 ，根绝最新的销售数据，2022年中国市场OCT总销售量为644台，大概按照80万元的单价，冠状动脉OCT设备的市场规模约为5.15亿元，再加上OCT导管的使用量，粗略按照8%的渗透率，OCT导管2022年的市场规模大概在10.56亿元，总的来看，2022年OCT的市场规模大概在15.71亿元。未来随着国产设备的进一步扩张，医保的报销，对临床医生的专业教育较强，OCT作为一种非接触，高分辨率的生物显微镜成像设备，相对于传统的冠状动脉造影和IVUS设备有着更高的成像清晰度，市场增长空间巨大。

  OCT技术用于血管内造影的在CFDA拿证企业只有圣犹达（后被雅培收购）一家。其他多用于眼科：Carl Zeiss、Optovue、TOMEY。自2019年以来，国产企业已经有微光医疗（Vivolight）、沃福曼（Forssmann）、阿格斯（Argus），恒宇医疗布局相关这类的产品研发。在产品注册方面，截至 2022年 12 月，第一类企业已经有微光医疗、沃福曼、阿格斯，恒宇医疗四家企业的 OCT 产品获批上市；第二类企业全景恒升的 OCT-IVUS 一体机已于2022年5月配套一次性使用导管获批上市。

  从2022年中国市场OCT的销售情况去看，雅培占据主导地位，市场占有率占据将近64%，国内的企业沃夫曼，阿格斯和中科微光也逐渐开始市场扩张，三者整体实体相当，沃夫曼商业化更成熟，这三家国内企业覆盖了奖金35%的中国市场占有率。有必要注意一下的是，恒宇医疗在2022年拿证之后销售数据也比较可观，值得进一步关注。

  圣犹达医疗公司于1976年在明尼苏达州成立。公司为全球心脏节律管理，心血管内科和心脏外科手术和房颤治疗领域和慢性疼痛的神经刺激管理开发，生产和销售，医疗器械心血管医疗器械。公司的四个业务分部为心脏节律管理（CRM），心血管（CV），心房颤动（AF）和神经调节系统（NMD）。圣犹达医疗专注于双方的心脏病和心脏外科手术治疗领域。公司的基本的产品如下：客户关系管理 - 心动过速植入式心脏复律除颤器系统（心脏除颤器）和心动过缓起搏系统（起搏器）；血管产品，这中间还包括血管闭合产品，压力测量导线，光学干涉断层扫描（OCT ）成像产品，血管塞及其他血管配件，以及心脏结构产品，这中间还包括心脏瓣膜的更换和维修的产品，以及结构性心脏缺陷的设备;自动对焦 - 电生理（EP ）介绍人和导管，先进的心脏测绘，导航和记录系统和消融系统;NMD - 神经刺激的产品，其中包C7-XR括脊髓和脑深部电刺激装置。

  C7-XR于2012引入中国，C7-XR OCT系统在此前几代OCT平台的基础上进行了改进，采用了频域 (FD) 技术。频域技术能够在五秒内完成全层扫描，生成图像的分辨率是血管内超声成像的10倍。此外也无需再对病人实施血管阻塞术，这种微创手术通过堵塞血管来阻断血流。

  ILUMIEN OPTIS于2014年底于CFDA拿证，分辨率提高到180fps，且回撤速度增加至5.4cm/s。该系统同时整合了FFR功能，能够正常的使用无线压力导丝测量FFR，评估冠脉是不是真的存在缺血，指导PCI手术，改善患者预后。

  南京沃福曼成立于2014年，是一家先进医学影像、诊断和医疗信息技术解决方案提供商，致力于创新介入心脑血管诊疗器械和技术的研发，具有非常出色的研发能力。其研发的血管内断层成像系统于2019年3月首次获批，一次性使用血管内成像导管于2019年8月获批，在心血管OCT市场成为继雅培之后国内第二家、国产第一家。截至目前，全国仅有4家厂商的产品获批。沃福曼不仅在冠脉OCT领域能力突出，在拓展OCT的应用方面也独树一帜，拥有丰富的研发管线。随着沃福曼的第二代和第三代设备获批，沃福曼已经是当之无愧的国产OCT第一品牌。

  沃福曼与蓝帆医疗心脑血管事业部具有高度协同性。蓝帆医疗全资子公司吉威医疗作为国内最大的三家支架厂商之一及首次国家组织冠脉支架集中带量采购的中选第一名，耕耘市场十几年，具有广泛的销售网络和市场渠道。OCT产品作为PCI手术里高端的辅助诊断耗材，与吉威医疗的产品具有完全统一的销售经营渠道。随着双方的合作不断深入，沃福曼的OCT产品必定能快速占领市场占有率，成为市场的领军企业。

  产品LUNAWAVE为光学频域成像（OFDI），工作方式基于OCT，该机器光源为扫描光谱激光器，波长为1.3μm，分辨率轴向＜20μm，侧向25-30μm，扫描直径9mm，每帧512线mm/s。

  中科微光医疗器械技术有限公司成立于2012年，总部在深圳，在西安设有研发基地，是中国科学院下属的专门干生物医学光学影像系统研发、制造及服务的高新技术企业。公司自成立以来获得国内多家风险投资基金共计4000余万元。

  西安光机所研制的3D内窥OCT影像系统成像分辨率约为12um，扫描速度40kHz，是传统眼科OCT扫描速度的2倍左右。此外，科研人员还自主研发设计了用于同步驱动扫描的接口单元模块，在环形扫描的同时可沿轴回撤，以此来实现3D扫描。研究人员使用心脏支架和模拟血管进行了初步成像实验，通过3D造影，心脏支架在血管上的位置清晰可见，支架小梁的结构形态及内膜覆盖得以全面反映，借助计算机测量，医生可以精确获得其植入后的位置信息。这一些信息能帮助医生有效预防支架再狭窄和血栓支架的形成。另一方面，通过对易损斑块的OCT检查，能轻松实现心肌梗死的早期筛查和有效预防。

  阿格斯企业成立于2014年7月，致力于开发制造高端医疗成像和治疗设备和耗材产品，分别在美国加州、苏州工业园区和武汉光谷设有研发实验室和GMP生产车间。

  2022年，恒宇的冠状动脉诊断OCT设备获批认证。恒宇的OCT设备解决了一些OCT设备的临床痛点，具有高灵敏度，高分辨率，高智能化的特点。最大回撤距离为90mm，可以扫描更长的血管，图像的扫描速度也更快，质量更好，应用场景更广泛。

  IVUS与OCT领域目前市场规模逐渐扩大，发展较为稳定快速，为高技术门槛领域。OCT作为未来的发展替代技术，其市场潜力与可降解支架潜力直接相关。该领域的国内外在研公司均有投资潜力。泰尔茂等拥有OCT产品在海外拿证的公司有希望进行MTTB合作。

  （1）IVUS和OCT设备渗透率增长迅速，外资垄断背景下国产替代势在必行

  不论是IVUS或者OCT，均是为冠脉造影提供血管腔信息的一种补充手段，目前总体市场规模不大，但国内市场增速显著，未来市场可观，国产设备已经陆续布局并且获批认证。目前来看，OCT技术更复杂，价格更高，晚于IVUS大规模进入市场，IVUS仍为市场的主要冠心病诊断器械。

  OCT技术在血管内壁表层成像清晰度上具有优势，是传统冠动脉造影和IVUS的替代技术，医师的操作友好度大幅度提高，国产企业微光医疗，沃福曼等虽已拿证，但是市场还是被雅培占有，国内企业商业化模式还不成熟。

  国产企业一方面在打破进口OCT产品垄断的基础上，在软件功能和耗材使用性方面不停地改进革新，比如软件易用性、自动化以及 AI 智能化算法方面实现弯道超车，微光医疗、沃福曼、阿格斯等；二是研发 OCT-IVUS 一体化的公司，即将 OCT 和 IVUS 的探头合并到一根成像导管，该类导管仍处于研发或初步临床应用阶 段，其目前应用成本要远大于单一功能导管，比如全景恒升等。

  从行业细致划分领域来看，血管内造影技术发展路线应为OCT慢慢的变成为临床主导方向，虽然目前市场较小，但随着国产企业的商业化推进，OCT设备有望实现成本的降低并且使用医院范围的扩大。冠脉介入精准诊断市场随PCI手术量的增加，市场潜力巨大。多产线协同，逐渐覆盖冠脉介入完整诊疗流程或许是未来IVUS和OCT设备发展的方向，国内已有企业布局IVUS-OCT一体机，IVUS，OCT和FFR产品的结合体等需要我们来关注。